7月27日消息，易明医药2018年半年度董事会经营评述内容如下：
一、概述2018年以来，全国药监系统持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批效率显著提升，上市许可持有人制度试点深入开展，仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进，多措并举推进社会共治，全国药品安全形势稳中向好。借此积极的市场形势变化，公司通过调整产品布局，聚焦优势品种的战略调整，在2018年提升管理运营、打造产品资质、狠抓年度计划、落实业务开展，各项工作协调发展，保证企业的健康发展。由于2017年国务院医改办、国家卫计委等8部门联合颁布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》，并在全国推行。“两票制”的实施是深化医药卫生体制改革、推进医药产业健康发展的重大举措，是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要措施。对比2017年半年报，该项政策对公司2018年的部分既有业务的会计核算造成一定程度的变化，主要有以下两点：1、对收入成本的影响：部分代理业务以往以销售商品为主营业务收入，以购进商品为主营业务成本，在“两票制”后变化为以推广服务费等收入为主营业务收入，以推广服务成本和购进原材料成本为主营业务成本。本报告期对比去年同期，主营业务收入增长比例为14.81%，主营业务成本增长比例为32.76%；2、对经营活动产生的现金流量净额影响：公司与第三方合作产品相对应的销售商品、提供劳务收到的现金流入，购买商品、接受劳务支付的现金流出相应减少。在主营产品方面，公司在主要经营产品全部进入2017版国家医保目录和对公司现有产品线进行了梳理的基础上，明确聚焦心血管、糖尿病及妇科、产科领域的高端仿制药品及特色中药、民族药，着力开发、打造高品质的自有产品的战略调整下，此战略调整已初显成效。在营销网络建设方面，一方面公司进一步加强营销网络的建设和完善，加快营销中心及各地办事处建设、人员队伍优化、升级、扩充，加大精细化、专业化的市场推广、学术推广力度，深入掌控渠道和终端，为公司经营产品未来增长夯实基础，深度提升公司整体竞争力。另一方面，适应行业政策及市场形势变化，在加强自有营销网络建设的同时，为确保新进入医保目录产品的快速落地，高效推广，公司也与具有优势渠道资源和专业推广团队的药品销售企业深度合作，公司挑选产品，授权专业、规范的CSO（销售外包）企业进行全国推广，公司培训指导其建设营销队伍，共同推进学术推广。故本期销售费用较去年同期上升了15.08%。在研发方面，响应行业改革的要求和方向，公司确定仿制药质量一致性评价和研究为公司近期研发的主要方向，在报告期内加大了一致性评价的投入。报告期内取得了化学药“蒙脱石散”的《药品补充申请批件》，是国内首批通过仿制药一致性评价的蒙脱石散产品。其他产品如多潘立酮片、米格列醇片、氯雷他定片、阿奇霉素胶囊、卡托普利片、盐酸二甲双胍片等产品的一致性评价工作在有序推进，若取得预期进展，将大幅提升产品竞争力，成为公司新的利润增长点。在生产建设方面，报告期内，公司持续投入募集资金承诺项目的建设，即营销中心网络整合及建设项目、位于拉萨的青稞茶系列健康产品建设项目及位于维奥制药的小容量注射剂生产线及配套仓库和研发中心项目，报告期内合计投入498.60万元。截至2018年6月30日，青稞茶系列健康产品建设项目累计使用募集资金1,887.73万元，投资进度59.97%。该项目建设期18个月，原计划于2018年6月30日达到预定可使用状态。根据西藏自治区住房和城乡建设厅发布的《西藏自治区房屋建筑和市政基础设施工程冬季施工管理办法》规定，当室外日平均气温连续5天稳定低于5℃即进入冬季施工期，当室外日平均气温连续5天高于5℃即解除冬季施工。由于拉萨处于高海拔严寒地区，冬季环境更为恶劣，对工程质量和施工安全造成严重的影响，比如混凝土的强度、脚手架搭设的牢固度、起重设备等施工设备的使用等一系列问题。公司为确保工程质量和施工安全，严格按照安全生产措施施工，在每年的11月20日至次年的3月20日，暂停该项目的施工。所以，该项目进度有些滞后，无法于2018年6月30日完成，鉴于此，公司决定将该项目达到预定可使用状态的时间延期至2019年6月30日。本次募集资金投资项目延期，是根据募投项目实施的实际情况所作出的审慎决定，未改变项目建设的内容、投资总额、实施主体，不会对公司的正常经营产生不利影响，也不存在改变或变相改变募集资金投向和其他损害股东利益的情形。在上述行业政策变化，公司战略实施等因素的综合影响下，本报告期，公司实现营业收入21,636万元，较去年同期上升了14.81%，归属于上市公司股东的净利润1,551.31万元，较去年同期下降27.28%。“帮助患者战胜疾病，始终维护人民健康”是公司的企业愿景，“持续提供高质优价、有重大临床价值的药品”是公司的企业使命，“生产高端仿制药，早日成为制药百强企业”是公司的近期战略目标。2018年是公司战略调整后落地执行关键性的一年，为配合公司的战略落地，报告期内持续加强营销体系和营销队伍建设，积极应对医药、医保、医疗等制度改革；进一步加强产品的一致性评价研究工作，持续提高公司的核心竞争力；加大人才引进，大力培养和选拔青年骨干以适应公司发展的需要；继续加强文化和制度建设，同时认真履行公司的社会责任和义务，热心支持并参与公益事业，鼓励全体员工主动回馈社会，积极组织、参与各种形式的捐赠扶贫等活动，为西藏脱贫攻坚贡献一份力量，维护公司良好的社会形象。三、公司面临的风险和应对措施（1）瓜蒌皮注射液业务合作及依赖风险报告期内，瓜蒌皮注射液收入占公司营业收入比例为57.89%，毛利占比为56%。若未来瓜蒌皮注射液的销售下滑或竞争力下降，将影响公司产品的市场供应，进而影响公司经营，将对公司的盈利能力产生不利影响。公司将通过扩大自产产品的生产销售规模和竞争力，研发新品等方式降低对单一产品的依赖度。（2）医药行业政策风险医药行业是一个受宏观经济形势变化影响较小的行业，但是我国医药行业的监管较为严格，且监管架构、规定及执行惯例措施将会不断改变。随着2017年各项政策出台实施，预计2018年下半年或相当长时间将会对“两票制”、“一致性评价”、“分级诊疗”、“药品审评审批制度”等政策的落实出台更多的配套政策，医药行业监管会日益趋严，将很可能进一步加剧国内医药行业的竞争，这些都将对行业相关企业未来的经营业绩产生不同程度的影响。公司将密切关注行业政策动态，强化运营管理，合规生产经营，继续做好各项招投标工作，根据市场和行业规律，积极响应国家号召，对公司的经营方法进行合理的调整和布局。（3）药品价格调整的市场风险国家发改委1998年以来对医药市场进行了多次降价。随着医保控费的力度加强，药品招标与定价方面，依然坚持会走“降价”的路线，我国药品降价的趋势仍将持续，行业的平均利润率可能会出现一定程度的下降。国家药品价格调控政策有明显的倾向性，对于技术含量不高的仿制药调控力度较大，对于拥有自主知识产权、技术水平领先的创新品种则给予一定保护。医院终端价格的下降会影响公司的盈利能力。随着医药市场竞争的加剧以及医院药品招投标采购等系列药品价格调控政策的进一步推广，也可能导致公司产品价格下降，对公司盈利能力产生不利影响。公司将抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，最大程度减少药品价格调整对公司盈利水平的影响。（4）高速成长的管理风险随着公司经营规模的不断扩张，公司的资产规模大幅增加，将会增加公司的管理难度，如果公司的管理水平跟不上扩张后的资产规模要求，将有可能会降低公司的运行效率，导致公司未来盈利不能达到预期目标。因此，存在着公司未能同步建立起相适应的管理体系、形成完善的约束机制、保证公司运营安全有效的风险。公司将建立健全完善的法人治理和公司治理结构，提高管理水平，持续培养、储备充足的专业人才，保障公司的稳健运行。（5）药品质量安全风险药品作为一种特殊商品，药品本身的质量直接关系社会公众的生命健康。药品生产流程长、工艺复杂、流通及使用有严格要求等特殊性使其质量受较多因素影响。原材料采购、产品生产、存储、运输及使用等过程中若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。若未来公司产品发生质量问题，将对公司的品牌及经营造成重大影响，进而对公司的经营业绩产生不利影响。为最大限度地保障药品安全，公司将继续高度重视并严格按照新版GMP、GSP要求进行规范生产、销售，建立规范、统一、标准化的生产、销售管控流程，持续提升产品品质，保证产品安全，全面防范药品质量风险。（6）部分研发投入不能回收的风险近两年正处于医药行业改革的关键时期，国家相关部门陆续出台了《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）等一系列法律法规。由于药品注册管理相关操作细节尚不确定，为降低行业政策变化带来的研发风险，公司近年主动减少了部分新药及仿制药品研发项目，一方面逐步完结了进行中的研发项目，同时暂停了部分新药和传统仿制药研发项目的继续投入；另一方面，确定高品质仿制药一致性评价和研究为公司短、中期研发投入的主要方向，将研发投入重点转向一致性评价工作。综合当前的政策环境，部分已暂停的高风险、低成功率、投入产出不配比的研发项目面临提前终止而前期研发投入不能回收的风险。如该类项目经评估后无法继续推进而计提损失，将影响公司前期投入的回收和经济效益的实现，并对公司的当期盈利水平产生不利影响。三、核心竞争力分析公司秉持“帮助患者战胜疾病，始终维护人民健康”的企业愿景，本着“持续提供高质优价、有重大临床价值的药品”的使命，整合优势资源，打造核心品种，逐步实现“生产高端仿制药，早日成为制药百强企业”的战略目标。公司致力于心血管、糖尿病等慢性病，兼顾妇科、产科领域高端仿制药品及特色中药、民族药的研发、生产和销售。通过分析我国医药行业产业发展规律，把握我国医药产业发展的行业特点，结合自身对于产品立项及开发的经验和判断，以开发具备独特性、高品质、有重大临床价值的产品为原则，以品质提高与技术创新为先导，以营销能力为依托，针对不同品种采用不同的开发、定位及经营思路，以此取得公司产品在细分市场的优势地位。公司重点经营的产品均在品质、资质上具有突出特点，在细分市场上均具有较强的竞争力和较好的成长空间。如适用于糖尿病的最新一代α-糖苷酶抑制剂——米格列醇片（奥恬苹?）为国内首仿药、成都市地方名优产品推荐目录、四川名牌产品，在我国米格列醇制剂市场的市场份额连年稳居首位，同时由于其自产的米格列醇原料在生产工艺和质量控制方面具备优势，已形成该原料药的国内及国际市场销售；适用于冠心病的瓜蒌皮注射液（新通?）为全国独家品种，为祛瘀化痰剂类治疗痰浊阻络证冠心病、心绞痛的唯一中药注射剂，公司主导产品标准提升、标准化原料种植、植入指纹图谱等先进技术，确保中药制剂产品质量的优良性和稳定性，处于国内领先地位；适用于成人及儿童急、慢性腹泻，用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗的蒙脱石散，于2018年6月获得国家药品监督管理局核准签发的关于“蒙脱石散（3g)的《药品补充批件》，为国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品；适用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后预防子宫收缩乏力和产后出血的卡贝缩宫素注射液（易明?鑫诺舒?），为国内首仿药，在2017年版医保目录中，本产品取消了“限抢救”的备注，不再受限于抢救使用，将使广大患者能使用到高质优价的产品。2018年上半年，上述四个品种的合计销售额占公司销售总额的比例为81%，未来将构成公司主要增长来源。公司经营的瓜蒌皮注射液、米格列醇片、蒙脱石散、卡贝缩宫素注射液、红金消结片、盐酸纳美芬注射液、醋氯芬酸肠溶片、氯雷他定片、克拉霉素胶囊、蒙脱石散、阿奇霉素胶囊、多潘立酮片等产品全部列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版）。另外，凭借公司在原料药生产工艺和质量控制方面的优势，将逐步增加原料药销售业务。维奥制药生产的米格列醇原料药已取得印度和台湾医药卫生主管部门颁发的注册证书。醋氯芬酸原料药已成为国内市场该原料主要提供商，占据绝大部分市场份额。与此同时，响应行业改革的要求和方向，公司着力仿制药质量一致性评价和研究工作。2015年8月国家药监局正式开展仿制药一致性评价工作以来，公司启动了一批有重大临床价值药品的一致性评价工作，报告期内获批的蒙脱石散为首个通过一致性评价的产品，其他如多潘立酮片、米格列醇片、氯雷他定片、阿奇霉素胶囊、卡托普利片、盐酸二甲双胍片等产品的一致性评价工作正有序推进，若取得预期进展，将大幅提升产品竞争力，成为公司新的利润增长点。
