近日，国家药监局发布的新一批药品批准证明文件待领取信息显示，17个品规通过一致性评价，包括诺华子公司山德士（中国）制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片。
2022年10月17日药品批准证明文件待领取信息发布
热门品种苯磺酸氨氯地平片长期雄踞申报榜第一，据药融云一致性评价数据库显示，目前苯磺酸氨氯地平片国内已有50家企业过评，通过批文数量55个，规格有5mg、10mg；通过参比备案数量39个，通过BE试验数量47个，已纳入集采数量55个。据药融云中国药品批文数据库统计，苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号96个，3个品种，涉及71家企业，主要有扬子江药业、华润赛科、苏州东瑞、江苏黄河、鲁南制药、辰欣药业、丽珠、京新、红林等企业，市场竞争相当激烈。
苯磺酸氨氯地平片批准文号（部分）
苯磺酸氨氯地平片是第三代长效钙通道阻滞剂（简称：CCB），也是全球处方量最大的心血管药物之一，主要用于高血压、心绞痛和冠心病；原研企业是辉瑞公司，商品名为“络活喜”(NORVASC)。1987年在美国上市，于1989在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor；1992年，美国FDA以Newmolecularentity(NME)批准NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂，其中10mg为标准制剂。
医院市场方面，据药融云全国医院销售数据库显示，苯磺酸氨氯地平片国内医院端市场在2014年-2018年期间呈稳步上升的趋势，2018年医院市场销售额达到峰值28.97亿元，2018年之后呈下滑态势，2020年跌幅达44.31%。
2014-2021苯磺酸氨氯地平片医院市场销售趋势
目前，苯磺酸氨氯地平片医院端市场份额格局排名前五名企业分别为：辉瑞制药71.97%，华润赛科药业6.67%，扬子江集团广州海瑞药业6.35%，扬子江集团上海海尼药业5.32%，成都地奥制药3.86%。
苯磺酸氨氯地平片医院市场企业竞争格局
零售市场方面，据药融云全国药店零售数据库显示，苯磺酸氨氯地平片国内零售市场销售额呈稳步增长的趋势，2021年零售药店销售额达到22.5亿元，这是继阿托伐他汀钙片后，第二个销售额突破20亿元的#心血管#化药。
苯磺酸氨氯地平片零售市场销售趋势
数据来源：药融云全国药店零售数据库
其中，零售端市场份额格局排名前五名企业分别为：辉瑞公司52.77%，华润赛科药业10.55%，苏州东瑞制药10.41%，扬子江药业8.44%，江西制药5.76%。辉瑞的市场份额位居首位，占比超过50%，优势明显。
苯磺酸氨氯地平片零售市场企业竞争格局
随着人口老龄化的加剧，心血管疾病等慢病用药在零售市场的规模逐步扩大。药融云数据显示，在零售药店心血管化药市场销售额保持稳步增长，从增速来看虽然有所放缓，但2019年销售额突破了200亿元大关。
自1987年问世以来，氨氯地平是世界处方量最大的治疗高血压的药物之一。氨氯地平是钙离子拮抗剂，与钙离子通道结合后，阻止了钙离子进入细胞，从而使血管松弛，阻力减小，血压降低。
氨氯地平片对轻中度高血压患者治疗的效果较为理想。对于患者症状改善明显，并且药物不良反应少，CysC和mALB水平改善明显，具有较高的安全性。目前临床常用的氨氯地平，有马来酸氨氯地平、苯磺酸氨氯地平、甲磺酸氨氯地平、马来酸左旋氨氯地平片、苯磺酸左旋氨氯地平片、缬沙坦氨氯地平等。
苯磺酸氨氯地平片是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐的首选降压药，已被《中国上市药品目录集》收录。苯磺酸氨氯地平片联合氯沙坦钾胶囊能够产生协同作用，是抗高血压用药的黄金组合方案。
