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苯磺酸氨氯地平片说明书苯磺酸氨氯地平片,适应症为1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病(CAD)慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛,本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心衰的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

苯磺酸氨氯地平片说明书,

【药品名称】

通用名称:苯磺酸氨氯地平片

商品名称:苯磺酸氨氯地平片

英文名称:AmlodipineBesylateTablets

拼音全码:BenHuangSuanAnLvDipingpian

【主要成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。其化学名为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

【成份】

分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

分子量:567.1

【性状】本品为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】可用于治疗高血压(单独或与其他药物合并使用)和心绞痛,尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)。

【规格型号】5mg*7s

【用法用量】

1.治疗高血压的初始剂量为5mg(1片),每日一次,最大剂量为10mg(2片),每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(0.5片),每日一次,此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7—14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密观测后,可更快地开始剂量调整。

2.治疗心绞痛的初始剂量为5—10mg(1-2片),每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为10mg/日。

【不良反应】尚不明确。

禁忌】对二氢吡啶类钙拮抗剂类药物过敏者和该品任何成份过敏者禁用。

注意事项

1.心绞痛和/或心肌梗死。罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者,在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时,会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升,或发展为急性心肌梗死,机制不明。

2.低血压。由于本品逐渐产生扩血管作用,口服一般很少出现急性低血压。但本品与其他外周扩血管药物合用时仍需谨慎,特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。

3.心力衰竭患者。钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。

4.肝功能不全患者。严重肝功能不全患者应慎用本品。

5.肾功能衰竭患者。肾衰患者的起始剂量可以不变。

6.停用β-阻滞剂。本品对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此,停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。

7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。

【儿童用药】儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】临床研究未证实老年人对该药的反应与年轻人不同,但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退,并伴有其它疾病和相应的药物治疗,一般起始用药采用剂量范围的下限。老年人对该品的清除率降低,药时曲线(AUC)增加约40%-60%,也需采用较低的起始剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

【药物相互作用】1.西米替丁、葡萄柚汁、致酸剂:合用时不改变本品的药代动力学。2.阿伐他汀、地高辛、乙醇:本品不影响它们的药代动力学。3.昔多芬:原发性高血压患者单剂服用昔多芬对本品的药代动力学没有影响。两药合用时独立产生降压效应。4.华法令:本品不改变华法令的凝血酶原作用时间。5.地高辛、苯妥因和华法令:与本品合用对血浆蛋白结合率没有影响。6.麻醉药:吸入烃类与本品合用可引起低血压。7.非甾体类抗炎药:尤其吲哚美辛可减弱本品的降压作用。8.β-阻滞剂:与本品合用耐受性良好,但可引起过度低血压,罕见加重心力衰竭。9.雌激素:合用可引起体液潴留而增高血压。10.磺吡酮:合用可增加本品的蛋白结合率,产生血药浓度变化。11.锂:合用可引起神经中毒,出现恶心、呕吐、腹泻、共济失调、震颤和/或麻木,需慎重。12.拟交感胺:可减弱本品降压作用。13.舌下硝酸甘油和长效硝酸酯制剂:与本品合用可加强抗心绞痛效应。虽未报告有反跳作用,但停药时应在医生指导下逐渐减量。14.噻嗪类利尿药、ACEI、地高辛、华法林、抗生素和口服降糖药:可与本品安全合用。

【药物过量】药物过量可导致外周血管过度扩张,引起低血压,还可能出现反射性心动过速。发生药物过量后,必须监测血压,同时进行心脏和呼吸监测。一旦发生低血压,则采取支持疗法,包括抬高肢体和根据需要扩容。如果这些手段无效,在循环血容量和尿量允许的情况下可以考虑给予升压剂(如去氧肾上腺素)。静脉给予葡萄糖酸钙有助于逆转钙拮抗作用。由于该品与血浆蛋白高度结合,透析处理没有作用。

【药理毒理】氨氯地平为钙通道阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定,但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉,减少总外周血管阻力,解除冠状动脉痉挛,降低心脏的后负荷,减少心脏能量消耗和对氧的需求,从而缓解心绞痛。

【药代动力学】氨氯地平口服吸收良好,且不受摄入食物的影响。给药后6-12小时血药浓度达至高峰,绝对生物利用度约为64-80%,表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期约为35-50小时,每日一次,连续给药7-8天后血药浓度达至稳态,氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物,以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出,血浆蛋白结合率约为97.5%。

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